國(guó)家衛生健康委

關于印發《按照傳統既是食品又(yòu)是中(zhōng)藥材的物(wù)質(zhì)目錄管理(lǐ)規定》的通知 

(國(guó)衛食品發〔2021〕36号)

第一條根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》及其實施條例，為(wèi)規範按照傳統既是食品又(yòu)是中(zhōng)藥材的物(wù)質(zhì)（以下簡稱食藥物(wù)質(zhì)）目錄管理(lǐ)，制定本規定。

第二條以保障食品安(ān)全和維護公(gōng)衆健康為(wèi)宗旨，遵循依法、科(kē)學(xué)、公(gōng)開的原則制定食藥物(wù)質(zhì)目錄并适時更新(xīn)。

第三條食藥物(wù)質(zhì)是指傳統作(zuò)為(wèi)食品，且列入《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥典》（以下簡稱《中(zhōng)國(guó)藥典》）的物(wù)質(zhì)。

第四條國(guó)家衛生健康委會同市場監管總局制定、公(gōng)布食藥物(wù)質(zhì)目錄，對目錄實施動态管理(lǐ)。

第五條納入食藥物(wù)質(zhì)目錄的物(wù)質(zhì)應當符合下列要求：

（一）有(yǒu)傳統上作(zuò)為(wèi)食品食用(yòng)的習慣；

（二）已經列入《中(zhōng)國(guó)藥典》；

（三）安(ān)全性評估未發現食品安(ān)全問題；

（四）符合中(zhōng)藥材資源保護、野生動植物(wù)保護、生态保護等相關法律法規規定。

第六條省級衛生健康行政部門結合本轄區(qū)情況，向國(guó)家衛生健康委提出修訂或增補食藥物(wù)質(zhì)目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物(wù)質(zhì)的基本信息(中(zhōng)文(wén)名(míng)、拉丁學(xué)名(míng)、所屬科(kē)名(míng)、食用(yòng)部位等)；

（二）傳統作(zuò)為(wèi)食品的證明材料（證明已有(yǒu)30年以上作(zuò)為(wèi)食品食用(yòng)的曆史）；

（三）加工(gōng)和食用(yòng)方法等資料；

（四）安(ān)全性評估資料；

（五）執行的質(zhì)量規格和食品安(ān)全指标。

第七條安(ān)全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分(fēn)分(fēn)析報告：包括主要成分(fēn)和可(kě)能(néng)的有(yǒu)害成分(fēn)監測結果及檢測方法；

（二）衛生學(xué)檢驗報告：3批有(yǒu)代表性樣品的污染物(wù)和微生物(wù)的檢測結果及方法；

（三）毒理(lǐ)學(xué)評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和緻畸試驗；其中(zhōng)，在古代醫(yī)籍中(zhōng)有(yǒu)兩部以上食療本草(cǎo)記載無毒性、無服用(yòng)禁忌（包括不宜久食）的品種，可(kě)以隻提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)的特殊針對性指标的試驗資料，包括對主要藥理(lǐ)成分(fēn)的風險評估報告。

第八條國(guó)家衛生健康委委托技(jì )術機構負責食藥物(wù)質(zhì)目錄修訂的技(jì )術審查等工(gōng)作(zuò)。委托的技(jì )術機構負責組織相關領域的專家，開展食藥物(wù)質(zhì)食品安(ān)全風險評估、社會穩定風險評估等工(gōng)作(zuò)，形成綜合評估意見。市場監管部門根據工(gōng)作(zuò)需要，可(kě)指派專家參與開展食藥物(wù)質(zhì)食品安(ān)全風險評估、社會穩定風險評估工(gōng)作(zuò)。

根據工(gōng)作(zuò)需要，委托的技(jì )術機構可(kě)以組織專家現場調研、核查，也可(kě)以采取招标、委托等方式選擇具(jù)有(yǒu)技(jì )術能(néng)力的單位承擔相關研究論證工(gōng)作(zuò)。

第九條國(guó)家衛生健康委對技(jì )術機構報送的綜合評估意見進行審核，将符合本規定要求的物(wù)質(zhì)納入食藥物(wù)質(zhì)目錄，會同市場監管總局予以公(gōng)布。

公(gōng)布的食藥物(wù)質(zhì)目錄應當包括中(zhōng)文(wén)名(míng)、拉丁學(xué)名(míng)、所屬科(kē)名(míng)、可(kě)食用(yòng)部位等信息。

第十條有(yǒu)下列情形之一的，應當研究修訂目錄：

（一）食品安(ān)全風險監測和監督管理(lǐ)中(zhōng)有(yǒu)新(xīn)的科(kē)學(xué)證據表明存在食品安(ān)全問題；

（二）需要對食藥物(wù)質(zhì)的基本信息等進行調整；

（三）其他(tā)需要修訂的情形。

委托的技(jì )術機構根據最新(xīn)研究進展，可(kě)以向國(guó)家衛生健康委提出修訂食藥物(wù)質(zhì)目錄的建議和風險監測方案。

第十一條對新(xīn)納入食藥物(wù)質(zhì)目錄的物(wù)質(zhì)，提出建議的省級衛生健康行政部門應當将其列入食品安(ān)全風險監測方案。根據風險監測和風險評估結果，适時提出制定或指定适用(yòng)食品安(ān)全國(guó)家标準的建議。

第十二條食品生産(chǎn)經營者使用(yòng)食藥物(wù)質(zhì)應當符合國(guó)家法律、法規、食品安(ān)全标準和食藥物(wù)質(zhì)目錄的相關規定，産(chǎn)品标簽标識和經營中(zhōng)不得聲稱具(jù)有(yǒu)保健功能(néng)、不得涉及疾病預防治療功能(néng)。

第十三條本規定自發布之日起實施。