一、保健食品備案産(chǎn)品劑型（或食品形态）及主要生産(chǎn)工(gōng)藝如下：

（一）片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、幹燥、壓片、包衣、包裝(zhuāng)等。

（二）硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、幹燥、裝(zhuāng)囊、包裝(zhuāng)等。

（三）軟膠囊：混合、均質(zhì)、過濾、壓丸、幹燥、包裝(zhuāng)等。

（四）口服溶液：混合、溶解、配制、過濾、灌裝(zhuāng)、包裝(zhuāng)等（涉及滅菌的，應填報具(jù)體(tǐ)滅菌方法及工(gōng)藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

（五）顆粒劑：粉碎、過篩、混合、制粒、幹燥、包裝(zhuāng)等。

（六）凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、混合、調配、過濾、充氣、成型、幹燥、拌砂、包衣、抛光、塗挂、包裝(zhuāng)等。

（七）粉劑：粉碎、過篩、混合、分(fēn)裝(zhuāng)、包裝(zhuāng)等。

經預混、包埋、微囊化等前處理(lǐ)的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生産(chǎn)工(gōng)藝中(zhōng)标注經預混、包埋、微囊化等前處理(lǐ)的原料名(míng)稱。

二、保健食品備案産(chǎn)品劑型及技(jì )術要求如下：

（一）補充維生素礦物(wù)質(zhì)産(chǎn)品在備案時可(kě)以選用(yòng)以上劑型（或食品形态）及主要生産(chǎn)工(gōng)藝。

（二）片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑為(wèi)現行《中(zhōng)國(guó)藥典》中(zhōng)收載的劑型，技(jì )術要求中(zhōng)指标設定參考現行《中(zhōng)國(guó)藥典》和《食品安(ān)全國(guó)家标準保健食品》（GB16740）。

（三）此次納入備案的凝膠糖果和粉劑屬于食品形态，其技(jì )術指标無相應的國(guó)家标準，凝膠糖果技(jì )術要求和粉劑的保健食品技(jì )術要求詳見附件。

（四）輔酶Q10等五種保健食品原料備案産(chǎn)品劑型及技(jì )術要求需符合《輔酶Q10等五種保健食品原料備案産(chǎn)品劑型及技(jì )術要求》相關要求。

（五）根據保健食品原料目錄的陸續發布情況，不同原料可(kě)以制備的劑型（或食品形态）以《保健食品原料目錄》及其配套文(wén)件發布時規定的劑型（或食品形态）為(wèi)準。

保健食品備案劑型凝膠糖果的技(jì )術要求（2021年版）

1.凝膠糖果概述

用(yòng)于保健食品備案的凝膠糖果是以納入保健食品原料目錄的原料，與食糖或糖漿或甜味劑、食用(yòng)膠（或澱粉）等輔料，經相關工(gōng)藝制成具(jù)有(yǒu)彈性和咀嚼性的糖果。

2.凝膠糖果産(chǎn)品說明書有(yǒu)關内容

以下内容僅針對凝膠糖果食品形态規定了需要滿足的有(yǒu)關要求，不涉及使用(yòng)的原料輔料在制成産(chǎn)品時還需要符合的其他(tā)規定。

産(chǎn)品說明書中(zhōng)有(yǒu)關内容要求如下：

【适宜人群】4歲以上人群

【不适宜人群】3歲以下人群

【食用(yòng)量及食用(yòng)方法】每日最大食用(yòng)量為(wèi)20g；食用(yòng)方法為(wèi)“應充分(fēn)咀嚼後服用(yòng)”。

【規格】每粒不超過6g

【保質(zhì)期】不超過24個月

【注意事項】請勿吞服。食用(yòng)本産(chǎn)品的人群應當具(jù)備有(yǒu)咀嚼固體(tǐ)食物(wù)的能(néng)力。同時對于适宜人群含有(yǒu)“13歲以下”的，建議增加“應在成人監督下充分(fēn)咀嚼食用(yòng)”的提示。

3.凝膠糖果産(chǎn)品技(jì )術要求的指标設定

以下内容僅針對凝膠糖果食品形态規定了需要滿足的有(yǒu)關要求，不涉及使用(yòng)的原料輔料在制成産(chǎn)品時還需要符合的其他(tā)規定。

産(chǎn)品技(jì )術要求有(yǒu)關内容要求如下：

【淨含量及允許負偏差指标】

淨含量及允許負偏差指标應符合JJF1070規定

4.産(chǎn)品名(míng)稱

商(shāng)标名(míng)+通用(yòng)名(míng)+凝膠糖果

5.使用(yòng)範圍

以納入保健食品原料目錄中(zhōng)的維生素礦物(wù)質(zhì)為(wèi)原料的産(chǎn)品可(kě)以使用(yòng)凝膠糖果食品形态。其他(tā)列入保健食品原料目錄的原料能(néng)否允許使用(yòng)該食品形态，将根據原料配套文(wén)件發布時的規定進行确定。

保健食品備案劑型粉劑的技(jì )術要求（2021年版）

1.粉劑概述

用(yòng)于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合制成的幹燥粉末狀成品。

2.粉劑産(chǎn)品說明書有(yǒu)關内容

以下内容僅針對粉劑食品形态規定了需要滿足的有(yǒu)關要求，不涉及使用(yòng)的原料輔料在制成産(chǎn)品時另需要符合的其他(tā)規定。

産(chǎn)品說明書中(zhōng)有(yǒu)關内容要求如下：

【适宜人群】該劑型應該适宜于所有(yǒu)人群

【不适宜人群】該劑型暫無特定的不适宜人群

【食用(yòng)量及食用(yòng)方法】每日最大食用(yòng)量為(wèi)20g；增加提示“粉劑服用(yòng)時一般溶于或分(fēn)散于水或者其他(tā)液體(tǐ)中(zhōng)服用(yòng)，也可(kě)直接用(yòng)水送服”。對于食用(yòng)方法為(wèi)“直接口服”的，不适宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對于大劑量包裝(zhuāng)的，限定每個包裝(zhuāng)的裝(zhuāng)量不超過500g（原則上不超過1個月的服用(yòng)量）。大劑量包裝(zhuāng)應附分(fēn)劑量的用(yòng)具(jù)。

【保質(zhì)期】不超過24個月

3.粉劑産(chǎn)品技(jì )術要求有(yǒu)關内容

以下内容僅針對粉劑食品形态規定了需要滿足的有(yǒu)關要求，不涉及使用(yòng)的原料在制成産(chǎn)品時另需要符合的其他(tā)規定。

【淨含量及允許負偏差指标】

淨含量及允許負偏差指标應符合JJF1070規定

4.産(chǎn)品名(míng)稱

商(shāng)标名(míng)+通用(yòng)名(míng)+粉（原料名(míng)稱已帶“粉”的不再重複添加）