最近，保健食品相關政策頻發。對此，業内認為(wèi)，将對注冊制保健食品的影響較大，但總體(tǐ)而言，對于相關企業來說是利好消息。

11月24日，國(guó)家市場監管總局發布關于《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》公(gōng)開征求意見的通知。該征求意見包括《保健食品功能(néng)評價方法（2020年版）（征求意見稿）》，以及配套的《保健食品功能(néng)聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品功能(néng)評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》《保健食品人群食用(yòng)試驗倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)指導原則（2020年版）（征求意見稿）》。同時，鑒于原衛生部已不再受理(lǐ)審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能(néng)，原有(yǒu)的促進泌乳功能(néng)、改善生長(cháng)發育功能(néng)、改善皮膚油分(fēn)功能(néng)與現有(yǒu)《辦(bàn)法》規定的保健功能(néng)定位不符，上述功能(néng)不再納入允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄。對于其他(tā)已批準的尚未建議納入《目錄》的保健功能(néng)，保健食品注冊人應當按照《辦(bàn)法》及後續配套的監管要求納入《目錄》。征求意見截止日期為(wèi)2020年12月23日。

12月1日，國(guó)家市場監管總局又(yòu)發布了54号和55号兩個重要文(wén)件。這兩個文(wén)件明确了保健食品備案的原料目錄共87種，其中(zhōng)營養素補充劑有(yǒu)82種，還有(yǒu)5種非營養素補充劑，即功能(néng)原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。

據了解，自2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》實施，保健食品雙軌制正式開啓。其中(zhōng)保健食品原料目錄一直是業内關注的熱點，先後于2016年12月27日發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄（一）》（2016年第205号）；2019年12月發布《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年版）》和《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄（征求意見稿）（2019年版）》；2020年發布新(xīn)版。

在《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》中(zhōng)，以往的保健食品相關正式文(wén)件中(zhōng)從未對保健功能(néng)進行過定義或解釋，僅在2016年時CFDA發布的《關于保健食品功能(néng)聲稱管理(lǐ)的意見（征求意見稿）》中(zhōng)出現過6項功能(néng)的釋義，但最終并未正式發布，因此本次對24項功能(néng)設置“釋義”是在保健食品科(kē)學(xué)性上的重大進步。業内認為(wèi)本次征求意見稿一旦出台意義重大，“堵”了近3年的保健食品注冊與非營養素補充劑的備案原料目錄（功能(néng)目錄）的路終于要打通了。

保健功能(néng)聲稱再次調整

對于保健功能(néng)的調整，國(guó)家市場監管總局曾于2019年3月28日發布過關于征求調整保健食品保健功能(néng)意見的公(gōng)告，并在收到意見反饋後進行了調整。此次為(wèi)再次征求意見，目的是進一步加強保健食品保健功能(néng)聲稱管理(lǐ)，堵塞保健食品功能(néng)聲稱被虛假宣傳的漏洞。對比現行保健食品功能(néng)、2019年征求意見稿以及2020年征求意見稿可(kě)以發現，内容出現如下調整。

調整允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄

取消三大類保健功能(néng)。本次《征求意見稿》将原有(yǒu)的27大類保健功能(néng)調整為(wèi)24大類，取消了原有(yǒu)的“促進泌乳”“改善生長(cháng)發育”和“改善皮膚油分(fēn)”這三大類保健功能(néng)。此舉是考慮到這三類保健功能(néng)聲稱與現行的保健食品監管定位和健康需求不契合，特别是針對少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能(néng)應當實行更為(wèi)嚴格的監督管理(lǐ)，因此取消了這三類保健功能(néng)。同時，鑒于原衛生部已不再受理(lǐ)審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能(néng)，本次也未納入允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄。

業内分(fēn)析認為(wèi)，這幾大類保健功能(néng)取消的可(kě)能(néng)性極高，如果企業有(yǒu)類似功能(néng)的戰略規劃，應盡早做出調整策略。

規範保健功能(néng)表述用(yòng)語。本次《征求意見稿》對保留的24大類保健功能(néng)表述均進行了規範，如将“輔助降血脂”規範為(wèi)“有(yǒu)助于維持血脂健康水平（膽固醇/甘油三酯）功能(néng)”、将“輔助降血糖”規範為(wèi)“有(yǒu)助于維持血糖健康水平功能(néng)”、将“輔助降血壓”規範為(wèi)“有(yǒu)助于維持血壓健康水平功能(néng)”、将“減肥”規範為(wèi)“有(yǒu)助于調節體(tǐ)内脂肪功能(néng)”等。并且在大部分(fēn)的原有(yǒu)保健功能(néng)上均添加了“有(yǒu)助于……功能(néng)”的表述。

此舉解決了一直以來由于保健功能(néng)表述不準确而造成市場上保健食品被虛假或誇大宣傳利用(yòng)的現象，同時也可(kě)以很(hěn)大程度地引導消費者正确認識保健食品的作(zuò)用(yòng)。

增加保健功能(néng)聲稱釋義

《保健食品功能(néng)聲稱釋義（2020年版）（征求意見稿）》增加了24大類保健功能(néng)的聲稱釋義。此前，關于營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能(néng)釋義也征求了意見。此舉可(kě)謂是與營養素補充劑保健食品保健聲稱釋義相呼應。但是本次征求意見稿中(zhōng)沒有(yǒu)像營養素補充劑功能(néng)聲稱釋義的征求意見稿一樣，明确提及可(kě)以在标簽上聲稱釋義。如果可(kě)以使用(yòng)釋義中(zhōng)的用(yòng)語進行聲稱，不僅可(kě)以為(wèi)企業在保健食品的宣傳上提供更多(duō)的可(kě)能(néng)性和多(duō)樣性，也可(kě)以作(zuò)為(wèi)科(kē)普内容對消費者進行普及，讓消費者可(kě)以選擇更加适合自身的産(chǎn)品。但未來是否可(kě)以在标簽上标識釋義内容還存在一定的不确定性，需具(jù)體(tǐ)看正式稿的要求。

填補部分(fēn)保健食品功能(néng)評價缺失的空白

本次《征求意見稿》對保健功能(néng)進行調整的同時，還發布了與之對應的《保健食品功能(néng)評價方法（2020年版）（征求意見稿）》及其配套的《保健食品功能(néng)評價指導原則（2020年版）（征求意見稿）》，填補了部分(fēn)保健食品功能(néng)一直沒有(yǒu)評價方法的空白。

此前，保健食品功能(néng)評價方法是參照原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技(jì )術規範》（2003年版）執行，于2018年6月7日被廢止後，僅能(néng)參考原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局于2012年發布的《關于印發抗氧化功能(néng)評價方法等9個保健功能(néng)評價方法的通知》，造成27大類保健功能(néng)中(zhōng)有(yǒu)18個保健食品功能(néng)評價方法缺失，從而導緻了企業在注冊保健食品時無據可(kě)依，可(kě)注冊的産(chǎn)品功能(néng)類别極大地受到了限制。因此，此舉對保健食品企業來說是一個極為(wèi)利好的消息，對企業豐富産(chǎn)品線(xiàn)提供了必要的支撐。

此外，本次發布的功能(néng)評價方法征求意見稿與《關于印發抗氧化功能(néng)評價方法等9個保健功能(néng)評價方法的通知》中(zhōng)的内容基本一緻，實現了法規内容的整合和覆蓋，避免了前後發布的法規存在矛盾的問題，也便于企業和相關試驗機構能(néng)夠參照相關評價方法順利開展評價工(gōng)作(zuò)。

由于此次評價方法的發布填補了目前的法規缺失的空白，一旦落地，相關的保健食品申請注冊數量可(kě)能(néng)會大大增加。

進一步完善注冊制保健食品的法規體(tǐ)系

《保健食品人群試食試驗倫理(lǐ)審查工(gōng)作(zuò)指導原則（2020年版）（征求意見稿）》進一步完善了注冊制保健食品的法規體(tǐ)系。此前，《關于進一步加強保健食品人體(tǐ)試食試驗有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)的通知》中(zhōng)明确保健食品産(chǎn)品注冊申報資料中(zhōng)應當增加倫理(lǐ)委員會出具(jù)的允許開展該人體(tǐ)試食試驗證明文(wén)件的複印件，并沒有(yǒu)專門針對注冊制保健食品人群試食試驗倫理(lǐ)審查的相關法規。

此次《征求意見稿》的發布意味着人群試食試驗倫理(lǐ)相關工(gōng)作(zuò)在法規層面進行了明确，也表明了注冊制保健食品的法規體(tǐ)系越來越完善。

本次《征求意見稿》不僅填補了法規的缺失，還逐漸完善了法規體(tǐ)系，有(yǒu)利于推動保健食品市場的快速發展。此外，結合目前保健食品市場常見問題和弊病，本次《征求意見稿》還對功能(néng)進行了相關删減和調整，更便于消費者的理(lǐ)解，同時也有(yǒu)助于企業的宣傳，是消費者與企業的一個雙赢局面，更有(yǒu)利于整體(tǐ)行業的健康發展。

保健食品原料目錄明确

首次增加非維礦類原料目錄

在54号文(wén)件中(zhōng)，首次增加了非維礦類保健食品原料目錄。2016年12月27日，原食藥總局發布了《保健食品原料目錄（一）》。由于該《目錄》都是以維生素礦物(wù)質(zhì)類物(wù)質(zhì)為(wèi)原料，各企業在研發生産(chǎn)備案制保健食品時，對于産(chǎn)品品種有(yǒu)很(hěn)大限制。這五種備案保健食品原料目錄是自保健食品施行“雙軌制”以來，首次增加的非維礦類保健食品原料物(wù)質(zhì)，因此，這五種原料目錄的發布不僅為(wèi)日後其他(tā)備案制保健食品原料的擴充奠定了一定的基礎，也将會更加促進保健食品行業的快速發展。

54号文(wén)件還對相關原料的使用(yòng)進行了明确要求。公(gōng)告對五種保健食品原料目錄的用(yòng)量範圍、适宜人群、不适宜人群、注意事項、功效進行了詳細的規定，同時也對相應的原料技(jì )術要求及産(chǎn)品劑型做出了明确的要求。此外，需要注意的是，此次公(gōng)布的五種保健食品原料目錄中(zhōng)，除褪黑素可(kě)以和維生素B6一同使用(yòng)外，其餘原料均不能(néng)和任何其他(tā)保健食品原料目錄一起使用(yòng)。

另外，54号文(wén)件擴充了備案制保健食品的功能(néng)。此前，備案制保健食品的功能(néng)僅為(wèi)補充維生素或礦物(wù)質(zhì)，此次五種保健食品原料目錄的發布，不僅增加了備案制保健食品原料，還對其相應的保健食品功能(néng)進行了明确。這意味着在現有(yǒu)備案制保健食品功能(néng)的基礎上擴充了非補充營養素的功能(néng)。如輔酶Q10的保健食品功能(néng)為(wèi)增強免疫力、抗氧化；破壁靈芝孢子粉和螺旋藻的保健食品功能(néng)均為(wèi)增強免疫力；魚油的保健食品功能(néng)為(wèi)輔助降血脂；褪黑素的保健食品功能(néng)為(wèi)改善睡眠。值得注意的是，五種保健食品原料目錄可(kě)用(yòng)輔料的清單并沒有(yǒu)一同發布，但2020年8月12日，國(guó)家市場監管總局在輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案産(chǎn)品技(jì )術要求（征求意見稿）中(zhōng)對可(kě)用(yòng)輔料進行了征求意見。

營養補充劑原料增加保健功能(néng)釋義

在55号文(wén)件中(zhōng)，此次發布的新(xīn)版保健食品原料目錄與前兩次相比，增加5種原料，删除1種原料。

2020新(xīn)版在2019征求意見稿的基礎上增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉5種。另外，2016版中(zhōng)的β-胡蘿蔔素作(zuò)為(wèi)維生素A的一種化合物(wù)，功效成分(fēn)以視黃醇計算，而在2019版和2020版把β-胡蘿蔔素還作(zuò)為(wèi)一種營養素而單獨列出來，其功效成分(fēn)以β-胡蘿蔔素計。

2019版意見稿增加了葉酸的化合物(wù)名(míng)稱“（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽”，适用(yòng)範圍是除孕婦、乳母以外人群，産(chǎn)品劑型限定為(wèi)固體(tǐ)制劑，但此次新(xīn)版中(zhōng)該原料被删除。

另外，在新(xīn)版保健食品原料目錄中(zhōng)維生素K2的功效成分(fēn)以七烯甲萘醌計，比2016舊版中(zhōng)的更科(kē)學(xué)。

允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄與前兩次相比，增加了保健功能(néng)釋義。2016年發布的目錄中(zhōng)，沒有(yǒu)保健功能(néng)釋義；而2020新(xīn)版和2019版意見稿增加了補充鈣、鎂、鐵、鋅等15種保健功能(néng)釋義。

保健功能(néng)釋義按照現行的《食品安(ān)全國(guó)家标準預包裝(zhuāng)食品營養标簽通則》（GB28050）附錄D内容進行标注；保健食品标簽中(zhōng)可(kě)使用(yòng)釋義中(zhōng)相應的一條或多(duō)條營養成分(fēn)功能(néng)聲稱标準用(yòng)語。不得對功能(néng)聲稱用(yòng)語進行任何形式的删改、添加或合并。