1.“雙無”保健食品換證範圍是什麽？申請類别是什麽？

　　答(dá)：根據《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》，過渡期内，對于在産(chǎn)在售的“雙無”國(guó)産(chǎn)産(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在産(chǎn)在售“雙無”進口産(chǎn)品，相關材料符合《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可(kě)以組織開展境外現場核查。“雙無”保健食品換證申請類别是變更注冊申請。

　　2.“雙無”保健食品換證申請的辦(bàn)理(lǐ)程序是什麽？

　　答(dá)：根據《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文(wén)件、《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》等規定，注冊人按要求準備換證材料，按照變更注冊程序申請“雙無”換證；省級市場監管部門根據産(chǎn)品實際生産(chǎn)的技(jì )術要求和監管情況，依據現行法律法規提出産(chǎn)品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人；審評機構按照現行法律法規标準及有(yǒu)關規定開展換證審評，并将審評結論報送市場監管總局審批。據此，省級市場監管部門出具(jù)的換證意見是“雙無”換證審評審批工(gōng)作(zuò)的重要依據，換證申請人應當确保提交的申請材料與之相符，建議注冊人銜接好“雙無”換證申請與省級市場監管部門出具(jù)換證意見等相關環節。省級市場監管部門出具(jù)換證意見相關事宜，請咨詢核發産(chǎn)品生産(chǎn)許可(kě)的省級市場監管部門。

　　3.跨省委托生産(chǎn)的産(chǎn)品，由申請人所在地省級市場監管部門出具(jù)換證意見還是受托生産(chǎn)方所在地省級市場監管部門出具(jù)？

　　答(dá)：根據《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》等規定，應當由核發生産(chǎn)許可(kě)的省級市場監管部門出具(jù)産(chǎn)品換證意見。

　　4.“雙無”産(chǎn)品變更注冊申請，應當單獨辦(bàn)理(lǐ)，還是與“雙無”換證申請一并辦(bàn)理(lǐ)？

　　答(dá)：《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》2.11項對同時提出多(duō)個變更注冊申請事項的相關情形，做出了明确規定，即：注冊申請人可(kě)同時申請多(duō)個事項的變更注冊申請；因客觀原因無法同時辦(bàn)理(lǐ)的，審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理(lǐ)由，10個工(gōng)作(zuò)日内申請人未提出異議的，變更申請事項自動終止；注冊過程中(zhōng)，注冊申請人自身名(míng)稱、地址發生變化的，注冊申請人可(kě)以提出補充變更申請；不同時間申請的多(duō)個變更事項，以最後受理(lǐ)變更事項的審評時限作(zuò)為(wèi)全部變更事項的審評時限。

　　根據《市場監管總局關于保健食品注冊人名(míng)稱地址變更注冊有(yǒu)關事宜的公(gōng)告》《市場監管總局關于保健食品有(yǒu)關注冊變更申請分(fēn)類辦(bàn)理(lǐ)的公(gōng)告》，對于保健食品注冊人因自身名(míng)稱和地址發生變化或者按照現行規定減少保健功能(néng)、更改産(chǎn)品名(míng)稱、修改标簽說明書内容（限删減前言、減少保健功能(néng)、減少适宜人群或擴大不适宜人群範圍、規範規格表述或注意事項、明确食用(yòng)方法）的“雙無”保健食品變更注冊申請，經審查，對不涉及保健食品質(zhì)量安(ān)全以及注冊證書有(yǒu)效性的，發放《保健食品變更申請審查結果通知書》，與原批準注冊證書合并使用(yòng)。對于此類申請，注冊人可(kě)以單獨申請變更，也可(kě)以與“雙無”換證合并申請。

　　對于變更事項為(wèi)《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》“五、具(jù)體(tǐ)要求”中(zhōng)明确應當完善或調整内容的，屬于“雙無”換證申請必需材料，不應當再單獨申請變更。

　　對于變更事項不屬于《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》“五、具(jù)體(tǐ)要求”中(zhōng)明确應當完善或調整内容，完成審評審批後依法應當頒發新(xīn)的保健食品注冊證書、同時注銷原保健食品注冊證書的（如輔料變更、工(gōng)藝變更等），建議完成“雙無”換證後，再提出變更注冊申請。

　　5.“雙無”保健食品轉讓技(jì )術，應當如何辦(bàn)理(lǐ)？

　　答(dá)：《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》規定，保健食品注冊人轉讓技(jì )術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新(xīn)提出産(chǎn)品注冊申請，産(chǎn)品技(jì )術要求等應當與原申請材料一緻。符合要求的，國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局應當為(wèi)受讓方核發新(xīn)的保健食品注冊證書，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷。《保健食品注冊申請服務(wù)指南（2016年版）》2.11項規定，拟申請轉讓技(jì )術，如該産(chǎn)品正在辦(bàn)理(lǐ)其他(tā)注冊事項的，在完成相關注冊事項前，暫不受理(lǐ)該産(chǎn)品轉讓技(jì )術事項申請。正在辦(bàn)理(lǐ)轉讓技(jì )術注冊事項的，注冊申請人可(kě)同時提出變更或延續注冊申請。但變更或延續注冊申請受理(lǐ)的同時，轉讓技(jì )術注冊申請終止辦(bàn)理(lǐ)。《在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點》明确，“雙無”換證屬于變更注冊申請。

　　“雙無”換證申請涉及省級局核實實際生産(chǎn)的配方、工(gōng)藝、産(chǎn)品技(jì )術要求，并可(kě)能(néng)調整産(chǎn)品名(míng)稱、配方、功能(néng)、産(chǎn)品技(jì )術要求等内容，而轉讓技(jì )術申請涉及證書持有(yǒu)人的變化和轉受讓雙方的權益，從以往工(gōng)作(zuò)經驗看，極易産(chǎn)生糾紛。建議申請人在完成“雙無”換證後，再申請轉讓技(jì )術