在産(chǎn)在售“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”保健食品集中(zhōng)換證審查要點為(wèi)規範原衛生部等過去不同時期批準的“無有(yǒu)效期和無産(chǎn)品技(jì )術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管标準，依據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)食品安(ān)全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《保健食品原料目錄與保健功能(néng)目錄管理(lǐ)辦(bàn)法》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文(wén)件的公(gōng)告》《保健食品生産(chǎn)許可(kě)審查細則》等法律法規及有(yǒu)關規定，制定本審查要點。

一、總體(tǐ)目标

依據現行法律法規集中(zhōng)規範在産(chǎn)在售“雙無”産(chǎn)品注冊證書，設立注冊證書有(yǒu)效期，規範保健功能(néng)聲稱，完善産(chǎn)品标簽說明書樣稿、産(chǎn)品技(jì )術要求和産(chǎn)品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生産(chǎn)許可(kě)、監督管理(lǐ)銜接，落實落細生産(chǎn)企業主體(tǐ)責任和屬地監管部門監管責任。

二、基本原則

堅持“依法依規、分(fēn)類處置、平穩過渡”原則，過渡期内，省級市場監管部門繼續按照現行規定實施生産(chǎn)許可(kě)管理(lǐ)，不得以換證作(zuò)為(wèi)發放或延續生産(chǎn)許可(kě)的前置條件，确保“雙無”産(chǎn)品換證平穩有(yǒu)序。

三、換證範圍

過渡期内，對于在産(chǎn)在售的“雙無”國(guó)産(chǎn)産(chǎn)品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在産(chǎn)在售“雙無”進口産(chǎn)品，相關材料符合本審查要點規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可(kě)以組織開展境外現場核查。

四、換證程序

（一）注冊人按照本審查要點規定準備換證材料，按照變更注冊程序向市場監管總局申請換證，變更注冊類别為(wèi)“雙無”換證。

（二）省級市場監管部門應當根據産(chǎn)品實際生産(chǎn)的技(jì )術要求和監管情況，依據現行法律法規提出産(chǎn)品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人。

（三）審評機構按照現行法律法規标準及有(yǒu)關規定開展換證審評，并将審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的，換發新(xīn)的注冊證書，注冊号更新(xīn)為(wèi)“國(guó)食健注G/J 年代号+序号”（其中(zhōng)“年代号+序号”不變），證書備注欄标注原産(chǎn)品名(míng)稱、原産(chǎn)品注冊号及“原注冊證書換證後失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。注冊人可(kě)依據規定要求重新(xīn)提出換證申請。換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生産(chǎn)許可(kě)的省級市場監管部門。

（四）過渡期内，準予注冊的，保健食品注冊人和生産(chǎn)企業應當自決定之日起6 個月内，嚴格按照新(xīn)注冊證書技(jì )術要求組織生産(chǎn)，此前生産(chǎn)的産(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結束。轉備案的，按照備案産(chǎn)品管理(lǐ)有(yǒu)關規定執行。

五、具(jù)體(tǐ)要求

（一）省級市場監管部門換證意見核發生産(chǎn)許可(kě)的省級市場監管部門出具(jù)産(chǎn)品有(yǒu)效生産(chǎn)許可(kě)的情況，以及實際生産(chǎn)執行的産(chǎn)品配方、生産(chǎn)工(gōng)藝、産(chǎn)品技(jì )術要求的具(jù)體(tǐ)内容和确認意見（樣表見附件1）。

（二）産(chǎn)品名(míng)稱

産(chǎn)品名(míng)稱應當符合現行有(yǒu)關規定。保留産(chǎn)品原名(míng)稱的，理(lǐ)由應當充分(fēn)合理(lǐ)。調整産(chǎn)品名(míng)稱的，可(kě)在新(xīn)的産(chǎn)品名(míng)稱後括号内标注産(chǎn)品原名(míng)稱，使用(yòng)至本次換發證書有(yǒu)效期結束。

（三）申請人主體(tǐ)資質(zhì)

1. 換證申請人應當為(wèi)注冊人。同一産(chǎn)品注冊證書涉及多(duō)個注冊人的，應當共同申請換證，并在申請注冊材料中(zhōng)共同加蓋各自公(gōng)章。進口産(chǎn)品的注冊人為(wèi)境外生産(chǎn)廠商(shāng)。

2. 原注冊人為(wèi)自然人的，應當提交經公(gōng)證的産(chǎn)品研發、試制、檢驗等技(jì )術材料所有(yǒu)權轉移合同或經公(gōng)證的注冊證書所有(yǒu)權轉移合同。符合要求的，予以受理(lǐ)，換證後轉換為(wèi)符合現行資質(zhì)要求的注冊人。

3. 原注冊人因吸收合并或新(xīn)設合并注銷的，換證申請人應當為(wèi)合并後的法人主體(tǐ)，并提交申請人合并前後營業執照複印件、當地市場監管部門出具(jù)的合并、注銷證明文(wén)件、申請人與相關公(gōng)司對産(chǎn)品注冊證書所有(yǒu)權歸屬無異議的聲明及其公(gōng)證文(wén)件等材料。符合要求的，予以受理(lǐ)，換證後注冊人轉換為(wèi)合并後的法人主體(tǐ)。

4. 原注冊人有(yǒu)多(duō)個主體(tǐ)，但部分(fēn)主體(tǐ)注銷，且注銷日期在2010 年1 月7 日《關于保健食品申請人變更有(yǒu)關問題的通知》（國(guó)食藥監許〔2010〕4 号）發布前的，換證申請人應為(wèi)存續注冊人，若注銷前已簽署轉讓合同、協議或清算報告，申請換證時應當提交對注冊證書權屬均無異議的聲明、轉讓合同、協議或清算報告文(wén)本、存續注冊人對文(wén)件材料真實性負責的法律責任承諾書以及相關情況說明；若注銷前未簽署轉讓合同、協議或清算報告，存續注冊人應當提交對注冊證書涉及的權利義務(wù)無争議并承擔全部法律責任的承諾書以及相關情況說明。符合要求的，予以受理(lǐ)，按照程序開展技(jì )術審評。對于注銷前未簽署轉讓合同、協議或清算報告的，還應當在審評環節予以公(gōng)示；換證後，注冊人轉換為(wèi)存續注冊人。

5. 持注冊證書副本生産(chǎn)的，可(kě)商(shāng)正本持有(yǒu)人共同申請換證，符合要求的，換發注冊人為(wèi)原正副本持有(yǒu)人的注冊證書；或按照現行新(xīn)産(chǎn)品注冊要求提交産(chǎn)品配方、生産(chǎn)工(gōng)藝、标簽說明書樣稿、産(chǎn)品技(jì )術要求等研發材料，安(ān)全性、保健功能(néng)、衛生學(xué)、穩定性、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)檢測等試驗報告。符合要求的，核發新(xīn)的注冊證書。

（四）注冊轉備案

使用(yòng)保健食品原料目錄内原料的，若符合備案要求，确認原注冊人身份後，轉備案管理(lǐ)。其中(zhōng)，輔料、用(yòng)量、原輔料質(zhì)量标準、劑型等不符合備案技(jì )術要求的，注冊人可(kě)在調整技(jì )術要求後，轉為(wèi)備案管理(lǐ)。

（五）安(ān)全性評價

産(chǎn)品配方及原輔料使用(yòng)依據應當符合現行規定要求。由于法規标準更新(xīn)，需要對産(chǎn)品配方及原輔料進行再确認的，按照以下情形分(fēn)類處置：

1. 産(chǎn)品配方中(zhōng)原料用(yòng)量或者原料種類個數等超出現行規定的，依據産(chǎn)品長(cháng)期食用(yòng)的安(ān)全性論證報告，包括産(chǎn)品配方配伍和用(yòng)量的安(ān)全性理(lǐ)論依據、文(wén)獻依據、産(chǎn)品上市後人群食用(yòng)安(ān)全性評價報告等，綜合評估産(chǎn)品長(cháng)期食用(yòng)的安(ān)全性。

經評估，需要降低原料用(yòng)量的，不予批準換證申請，注冊人可(kě)按照現行規定，在降低原料用(yòng)量後重新(xīn)提出換證申請。重新(xīn)申請時，可(kě)免于提供拟降低原料用(yòng)量後産(chǎn)品的安(ān)全性評價試驗材料，但需提供保健功能(néng)評價材料和衛生學(xué)、穩定性、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)檢測等試驗報告，論證産(chǎn)品保健功能(néng)與質(zhì)量可(kě)控性。

2. 産(chǎn)品配方中(zhōng)含有(yǒu)保健食品新(xīn)原料的，若原注冊時未提供原料安(ān)全性評價材料，也無法提供真實、可(kě)信、可(kě)溯源的上市後人群食用(yòng)安(ān)全性評價報告，應當按照《保健食品及其原料安(ān)全性毒理(lǐ)學(xué)檢驗與評價技(jì )術指導原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導原則》）要求進行新(xīn)原料及産(chǎn)品的安(ān)全性評價和關聯審查。産(chǎn)品配方中(zhōng)含有(yǒu)2 個及以上保健食品新(xīn)原料的，還應當按照《指導原則》開展産(chǎn)品90 天經口毒性試驗和緻畸試驗，并結合新(xīn)原料食用(yòng)曆史、使用(yòng)情況、産(chǎn)品上市後人群食用(yòng)安(ān)全性評價報告等綜合評估産(chǎn)品長(cháng)期食用(yòng)的安(ān)全性。

（六）保健功能(néng)聲稱調整

1. 僅涉及調整保健功能(néng)聲稱表述的，按照《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文(wén)件的公(gōng)告》要求，調整保健功能(néng)聲稱表述以及适宜人群範圍。

2. 産(chǎn)品功能(néng)聲稱未在保健功能(néng)目錄範圍内的，注冊人可(kě)按照《保健食品新(xīn)功能(néng)及産(chǎn)品技(jì )術評價實施細則（試行）》，在充分(fēn)研發論證的基礎上提出調整保健功能(néng)建議，申請新(xīn)的保健功能(néng)或規範為(wèi)目錄内保健功能(néng)。

（七）生産(chǎn)工(gōng)藝、産(chǎn)品技(jì )術要求

1. 注冊人應當在備案或主動公(gōng)開的執行企業标準基礎上，研究制訂符合現行規定和國(guó)家标準的産(chǎn)品技(jì )術要求。涉及增訂、修訂理(lǐ)化、微生物(wù)、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)指标的，還需提交修訂說明以及相應的衛生學(xué)、穩定性、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)檢測等試驗報告等材料。

2. 根據注冊人的申請、省級市場監管部門出具(jù)的換證意見，審評機構按照現行規定将原輔料、主要工(gōng)序及關鍵工(gōng)藝參數、原料關聯審查信息等内容納入注冊證書附件産(chǎn)品技(jì )術要求。

3. 同一産(chǎn)品包含多(duō)個劑型或食品形态的，若不影響産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全，維持原批準的産(chǎn)品劑型或食品形态。

（八）産(chǎn)品配方調整

注冊人按照現行規定調整産(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現行新(xīn)産(chǎn)品注冊要求提交産(chǎn)品配方、生産(chǎn)工(gōng)藝、标簽說明書樣稿、産(chǎn)品技(jì )術要求等研發材料，安(ān)全性、保健功能(néng)、衛生學(xué)、穩定性、功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)檢測等試驗報告，論證産(chǎn)品的安(ān)全性、保健功能(néng)和質(zhì)量可(kě)控性。

（九）信息系統填報和信息公(gōng)開

注冊人在提交完整紙質(zhì)換證申請材料的同時，按照現行規定提交全套電(diàn)子申報材料，完成産(chǎn)品基本信息、産(chǎn)品标簽說明書、産(chǎn)品技(jì )術要求等信息系統填報。換證申請批準後，總局及時更新(xīn)外網産(chǎn)品信息。