在産在售“無有效期和無産品技術要求”保健食品集中換證審查要點爲規範原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期和無産品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管标準，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生産許可審查細則》等法律法規及有關規定，制定本審查要點。

一、總體目标

依據現行法律法規集中規範在産在售“雙無”産品注冊證書，設立注冊證書有效期，規範保健功能聲稱，完善産品标簽說明書樣稿、産品技術要求和産品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生産許可、監督管理銜接，落實落細生産企業主體責任和屬地監管部門監管責任。

二、基本原則

堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，過渡期内，省級市場監管部門繼續按照現行規定實施生産許可管理，不得以換證作爲發放或延續生産許可的前置條件，确保“雙無”産品換證平穩有序。

三、換證範圍

過渡期内，對于在産在售的“雙無”國産産品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在産在售“雙無”進口産品，相關材料符合本審查要點規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。

四、換證程序

（一）注冊人按照本審查要點規定準備換證材料，按照變更注冊程序向市場監管總局申請換證，變更注冊類别爲“雙無”換證。

（二）省級市場監管部門應當根據産品實際生産的技術要求和監管情況，依據現行法律法規提出産品換證意見，報送市場監管總局，并抄送注冊人。

（三）審評機構按照現行法律法規标準及有關規定開展換證審評，并将審評結論報送市場監管總局審批。符合要求的，換發新的注冊證書，注冊号更新爲“國食健注G/J 年代号+序号”（其中“年代号+序号”不變），證書備注欄标注原産品名稱、原産品注冊号及“原注冊證書換證後失效”。不符合要求的，不予批準換證申請。注冊人可依據規定要求重新提出換證申請。換發的注冊證書或不予注冊決定書，同時抄送注冊人所在地和核發生産許可的省級市場監管部門。

（四）過渡期内，準予注冊的，保健食品注冊人和生産企業應當自決定之日起6 個月内，嚴格按照新注冊證書技術要求組織生産，此前生産的産品允許銷售至保質期結束。轉備案的，按照備案産品管理有關規定執行。

五、具體要求

（一）省級市場監管部門換證意見核發生産許可的省級市場監管部門出具産品有效生産許可的情況，以及實際生産執行的産品配方、生産工藝、産品技術要求的具體内容和确認意見（樣表見附件1）。

（二）産品名稱

産品名稱應當符合現行有關規定。保留産品原名稱的，理由應當充分合理。調整産品名稱的，可在新的産品名稱後括号内标注産品原名稱，使用至本次換發證書有效期結束。

（三）申請人主體資質

1. 換證申請人應當爲注冊人。同一産品注冊證書涉及多個注冊人的，應當共同申請換證，并在申請注冊材料中共同加蓋各自公章。進口産品的注冊人爲境外生産廠商。

2. 原注冊人爲自然人的，應當提交經公證的産品研發、試制、檢驗等技術材料所有權轉移合同或經公證的注冊證書所有權轉移合同。符合要求的，予以受理，換證後轉換爲符合現行資質要求的注冊人。

3. 原注冊人因吸收合并或新設合并注銷的，換證申請人應當爲合并後的法人主體，并提交申請人合并前後營業執照複印件、當地市場監管部門出具的合并、注銷證明文件、申請人與相關公司對産品注冊證書所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件等材料。符合要求的，予以受理，換證後注冊人轉換爲合并後的法人主體。

4. 原注冊人有多個主體，但部分主體注銷，且注銷日期在2010 年1 月7 日《關于保健食品申請人變更有關問題的通知》（國食藥監許〔2010〕4 号）發布前的，換證申請人應爲存續注冊人，若注銷前已簽署轉讓合同、協議或清算報告，申請換證時應當提交對注冊證書權屬均無異議的聲明、轉讓合同、協議或清算報告文本、存續注冊人對文件材料真實性負責的法律責任承諾書以及相關情況說明；若注銷前未簽署轉讓合同、協議或清算報告，存續注冊人應當提交對注冊證書涉及的權利義務無争議并承擔全部法律責任的承諾書以及相關情況說明。符合要求的，予以受理，按照程序開展技術審評。對于注銷前未簽署轉讓合同、協議或清算報告的，還應當在審評環節予以公示；換證後，注冊人轉換爲存續注冊人。

5. 持注冊證書副本生産的，可商正本持有人共同申請換證，符合要求的，換發注冊人爲原正副本持有人的注冊證書；或按照現行新産品注冊要求提交産品配方、生産工藝、标簽說明書樣稿、産品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/标志性成分檢測等試驗報告。符合要求的，核發新的注冊證書。

（四）注冊轉備案

使用保健食品原料目錄内原料的，若符合備案要求，确認原注冊人身份後，轉備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質量标準、劑型等不符合備案技術要求的，注冊人可在調整技術要求後，轉爲備案管理。

（五）安全性評價

産品配方及原輔料使用依據應當符合現行規定要求。由于法規标準更新，需要對産品配方及原輔料進行再确認的，按照以下情形分類處置：

1. 産品配方中原料用量或者原料種類個數等超出現行規定的，依據産品長期食用的安全性論證報告，包括産品配方配伍和用量的安全性理論依據、文獻依據、産品上市後人群食用安全性評價報告等，綜合評估産品長期食用的安全性。

經評估，需要降低原料用量的，不予批準換證申請，注冊人可按照現行規定，在降低原料用量後重新提出換證申請。重新申請時，可免于提供拟降低原料用量後産品的安全性評價試驗材料，但需提供保健功能評價材料和衛生學、穩定性、功效成分/标志性成分檢測等試驗報告，論證産品保健功能與質量可控性。

2. 産品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊時未提供原料安全性評價材料，也無法提供真實、可信、可溯源的上市後人群食用安全性評價報告，應當按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導原則》）要求進行新原料及産品的安全性評價和關聯審查。産品配方中含有2 個及以上保健食品新原料的，還應當按照《指導原則》開展産品90 天經口毒性試驗和緻畸試驗，并結合新原料食用曆史、使用情況、産品上市後人群食用安全性評價報告等綜合評估産品長期食用的安全性。

（六）保健功能聲稱調整

1. 僅涉及調整保健功能聲稱表述的，按照《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》要求，調整保健功能聲稱表述以及适宜人群範圍。

2. 産品功能聲稱未在保健功能目錄範圍内的，注冊人可按照《保健食品新功能及産品技術評價實施細則（試行）》，在充分研發論證的基礎上提出調整保健功能建議，申請新的保健功能或規範爲目錄内保健功能。

（七）生産工藝、産品技術要求

1. 注冊人應當在備案或主動公開的執行企業标準基礎上，研究制訂符合現行規定和國家标準的産品技術要求。涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/标志性成分指标的，還需提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/标志性成分檢測等試驗報告等材料。

2. 根據注冊人的申請、省級市場監管部門出具的換證意見，審評機構按照現行規定将原輔料、主要工序及關鍵工藝參數、原料關聯審查信息等内容納入注冊證書附件産品技術要求。

3. 同一産品包含多個劑型或食品形态的，若不影響産品質量安全，維持原批準的産品劑型或食品形态。

（八）産品配方調整

注冊人按照現行規定調整産品配方（含替換或去除原料）的，按照現行新産品注冊要求提交産品配方、生産工藝、标簽說明書樣稿、産品技術要求等研發材料，安全性、保健功能、衛生學、穩定性、功效成分/标志性成分檢測等試驗報告，論證産品的安全性、保健功能和質量可控性。

（九）信息系統填報和信息公開

注冊人在提交完整紙質換證申請材料的同時，按照現行規定提交全套電子申報材料，完成産品基本信息、産品标簽說明書、産品技術要求等信息系統填報。換證申請批準後，總局及時更新外網産品信息。