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保健食品委托生産(chǎn)法規現狀如何?這些問題待解決!

2024-09-27

在保健食品行業蓬勃發展的當下,委托生産(chǎn)是一種常見的生産(chǎn)模式,但在管理(lǐ)鏈條延伸的同時,也給質(zhì)量安(ān)全帶來了一定風險。

保健食品委托生産(chǎn)法規現狀剖析

目前,保健食品委托生産(chǎn)概念缺少明确範圍界定,部分(fēn)委托生産(chǎn)與法規規定不符,業界對其認識不統一。上位法規内容較少且規定寬泛,導緻在責任劃分(fēn)上容易出現歧義和混淆,給監管工(gōng)作(zuò)帶來了困難。此外,法規對委托方的約束要求及日常監管和罰則内容不足,難以有(yǒu)效保障産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全。同時,保健食品區(qū)别于其他(tā)食品委托生産(chǎn)的特殊監管要求在現有(yǒu)法規中(zhōng)難以體(tǐ)現,委托生産(chǎn)協議也需要進一步規範細化。

與藥品、醫(yī)療器械和化妝品等 “三品一械” 的委托生産(chǎn)監管相比,保健食品法規在多(duō)個方面存在差異。藥品委托生産(chǎn)管理(lǐ)法規體(tǐ)系完善,從上市管理(lǐ)到生産(chǎn)監督等各個層面都有(yǒu)詳細規定,還制定了相關的質(zhì)量協議指南和禁止委托生産(chǎn)目錄等。而保健食品僅在《保健食品生産(chǎn)許可(kě)審查細則》及其附件中(zhōng)設置了一些委托生産(chǎn)要求,相關規定相對薄弱。

針對這些問題,研究提出了一系列建議。

明确保健食品委托生産(chǎn)概念和範圍,強化委托方質(zhì)量責任,加強對委托方的管理(lǐ)和監督,制定相應的罰則。細化委托方和受托方的質(zhì)量責任清單,确保雙方履行質(zhì)量義務(wù)。強化委托生産(chǎn)日常監管,特别是跨區(qū)域協作(zuò),加強對上市産(chǎn)品及委托人的監管。研制《保健食品委托生産(chǎn)質(zhì)量協議》,引導企業完善質(zhì)量協議,加強對委托生産(chǎn)過程的質(zhì)量指導等。
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“出口轉内銷”等問題仍待完善
中(zhōng)國(guó)人民(mín)大學(xué)食品安(ān)全治理(lǐ)協同創新(xīn)中(zhōng)心研究員孫娟娟表示,委托生産(chǎn)是民(mín)事委托的市場行為(wèi),如何權衡市場主體(tǐ)的自治性與行政基于安(ān)全價值的幹預力度是此次立法的要點與難點。與此同時,生産(chǎn)經營者利用(yòng)委托生産(chǎn)實現産(chǎn)品和商(shāng)業模式創新(xīn)也是當前發展的重要趨勢。

目前《食品委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》也有(yǒu)一些可(kě)以完善的地方,孫娟娟分(fēn)析認為(wèi):

其一,從立法進程來看,《征求意見稿》在總結實踐基礎上優化了一些條款設定。例如,商(shāng)标授權、特許經營等特殊形式在附則部分(fēn)作(zuò)出規範,要求其委托生産(chǎn)活動按照其執行。實踐中(zhōng),這些特殊形式中(zhōng)的商(shāng)業模式非常複雜,其參照執行的針對性和可(kě)操作(zuò)性還有(yǒu)待進一步明晰。

其二,要兼顧行政執行成本和企業合規激勵制度。例如,《征求意見稿》新(xīn)設的報告制度在細化内容、便利監管同時,還要提前考慮報告的方式選擇,避免地方執行時報告方式各異,加劇跨地區(qū)生産(chǎn)經營的企業合規負擔。同時,委托生産(chǎn)涉及雙方責任。《征求意見稿》在明晰雙方食品安(ān)全保證責任的同時,也通過“處罰到人”督促雙方盡職履責。需要注意的是,當出現食品安(ān)全問題時,監管者的歸責裁量要考慮各司其職、各盡其責,力争做到賞罰分(fēn)明,盡職的可(kě)考慮免責。其三,對于地方監管關注的“出口轉内銷”問題,此次立法僅作(zuò)了原則性規定,即境外企業委托生産(chǎn)僅用(yòng)于出口食品的,相關法律法規有(yǒu)規定的從其規定。例如,食品安(ān)全法要求出口食品生産(chǎn)企業應當保證其出口食品符合進口國(guó)(地區(qū))的标準或者合同要求。随着跨境電(diàn)商(shāng)的發展,“出口轉内銷”的食品安(ān)全問題已經顯現。這一立法尚未回應的安(ān)全漏洞仍需相關法律法規的配套來保障我國(guó)消費者的健康安(ān)全和知情選擇權。

《食品委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》已列入市場監管總局2024年度重點立法任務(wù),表明國(guó)家對食品委托生産(chǎn)監管的重視。相信在國(guó)家的有(yǒu)力監管和企業的共同努力下,保健食品行業将朝着更加健康、可(kě)持續的方向高質(zhì)量發展,為(wèi)消費者提供更多(duō)優質(zhì)、安(ān)全的産(chǎn)品。


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