3月22日，日本知名(míng)藥企小(xiǎo)林制藥公(gōng)司表示，部分(fēn)消費者在服用(yòng)該公(gōng)司生産(chǎn)的含有(yǒu)紅曲成分(fēn)的保健品後，出現腎髒等方面的健康問題，公(gōng)司對含有(yǒu)相關成分(fēn)的3款産(chǎn)品進行緊急召回。被召回的産(chǎn)品據稱有(yǒu)降低有(yǒu)害膽固醇數值等效果。小(xiǎo)林制藥稱，對紅曲保健品進行成分(fēn)分(fēn)析後發現，部分(fēn)紅曲原料中(zhōng)可(kě)能(néng)含有(yǒu)該公(gōng)司掌握範圍外的未知成分(fēn)。3月28日，小(xiǎo)林制藥公(gōng)司表示，已有(yǒu)4人在服用(yòng)該公(gōng)司生産(chǎn)的紅曲保健品後因腎髒等疾病問題死亡。

據悉，此次存在潛在健康風險的紅曲不僅用(yòng)于小(xiǎo)林制藥公(gōng)司的3款産(chǎn)品，還作(zuò)為(wèi)原料通過52家經銷商(shāng)出售給了日本國(guó)内和我國(guó)台灣的多(duō)家食品制造企業。截止3月27日，已有(yǒu)多(duō)家企業在日本自主召回制度平台上公(gōng)示召回旗下共計43款産(chǎn)品。

3月27日，小(xiǎo)林制藥(中(zhōng)國(guó))有(yǒu)限公(gōng)司在官網發布聲明稱，本次自主召回涉及的三款産(chǎn)品均未在中(zhōng)國(guó)大陸市場上市銷售。有(yǒu)中(zhōng)國(guó)消費者通過海外跨境平台、境外實體(tǐ)店(diàn)鋪或是其他(tā)渠道購(gòu)買了相關産(chǎn)品，對此，公(gōng)司将積極提供産(chǎn)品回收的協助。

本次事件中(zhōng)的紅曲是什麽，各國(guó)對于紅曲使用(yòng)有(yǒu)什麽規定？

一、紅曲米是什麽？

紅曲也叫紅曲紅、紅曲黴、紅曲米等，其作(zuò)為(wèi)一種天然發酵産(chǎn)物(wù)，其成分(fēn)相對複雜，包括多(duō)種具(jù)有(yǒu)生物(wù)活性的物(wù)質(zhì)。GB 1886.181-2016《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑 紅曲紅》規定紅曲紅是以大米、大豆為(wèi)主要原料的液體(tǐ)培養基，經紅曲菌(Monascus)液态發酵培養、提取、濃縮、精(jīng)制而成；或以紅曲米為(wèi)原料，經萃取、濃縮、精(jīng)制得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑 紅曲米》規定紅曲米以大米為(wèi)原料，用(yòng)紅曲菌屬(Monascus)紅曲黴發酵培養制得的，呈紅色顆粒（或用(yòng)顆粒制成粉末）的食品添加劑紅曲米。

1979年，日本人從紅曲黴中(zhōng)發現了一種能(néng)抑制膽固醇合成的活性物(wù)質(zhì)，叫做MonacolinK（莫納可(kě)林）。後來以此為(wèi)基礎開發了調節膽固醇的藥物(wù)洛伐他(tā)汀。

1995年法國(guó)科(kē)學(xué)家鑒定出了紅曲黴産(chǎn)生的桔青黴素，後來又(yòu)發現很(hěn)多(duō)紅曲黴都會産(chǎn)生這種物(wù)質(zhì)。桔青黴素是一種真菌毒素，雖然其毒性比黃曲黴素遜色不少，但仍然可(kě)能(néng)具(jù)有(yǒu)腎毒性和緻癌、緻畸作(zuò)用(yòng)。後來中(zhōng)國(guó)食品工(gōng)業界開始篩選不産(chǎn)生桔青黴素的優秀紅曲黴菌種，同時通過改進生産(chǎn)工(gōng)藝減少桔青黴素的産(chǎn)生。

根據小(xiǎo)林制藥（日本）官網介紹，該公(gōng)司旗下研究所對三種紅曲黴進行了全基因序列檢測，首次證明日本用(yòng)于紅曲生産(chǎn)的主流菌種（Monascus pilosus）不攜帶能(néng)産(chǎn)生桔青黴素的基因。該研究結果發布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜志(zhì)上。同時，小(xiǎo)林制藥公(gōng)司在近期的記者發布會上也再次聲明，産(chǎn)品中(zhōng)未檢出桔青黴素。不過社長(cháng)小(xiǎo)林章浩表示，導緻本次事件的物(wù)質(zhì)雖尚未明确，但“它可(kě)能(néng)是由某種黴菌産(chǎn)生的”。

二、紅曲的應用(yòng)

據國(guó)家标準GB 2760-2014《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑使用(yòng)标準》及其增補公(gōng)告，紅曲米及紅曲紅作(zuò)為(wèi)着色劑可(kě)用(yòng)于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點、配制酒等多(duō)種食品中(zhōng)，其中(zhōng)風味發酵乳中(zhōng)的最大使用(yòng)量不得超過0.8 g/kg，糕點中(zhōng)的使用(yòng)量不得超過0.9 g/kg，焙烤食品餡料及表面用(yòng)挂漿不得超過1.0 g/kg，其他(tā)允許使用(yòng)的食品則可(kě)根據生産(chǎn)需要适量使用(yòng)。對于新(xīn)型豆制品（大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等）、蛋制品（改變其物(wù)理(lǐ)性狀），相關增補公(gōng)告僅允許使用(yòng)紅曲紅，而即将于2025年2月8日實施的2024版的GB2760對此進行了修訂，也允許使用(yòng)紅曲米。此外，GB 2760也允許紅曲黃色素作(zuò)為(wèi)着色劑用(yòng)于部分(fēn)食品。

紅曲在保健食品中(zhōng)的使用(yòng)也有(yǒu)相關規定，2004年6月4日，原衛生部關于印發真菌類和益生菌類保健食品評審規定的通知，将紅曲黴列入可(kě)用(yòng)于保健食品的真菌菌種名(míng)單。2010年原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局在《關于以紅曲等為(wèi)原料保健食品産(chǎn)品申報與審評有(yǒu)關事項的通知》中(zhōng)對其食用(yòng)量、不适宜人群等作(zuò)出明确了規定，紅曲推薦量每日暫定不超過2 g，産(chǎn)品中(zhōng)洛伐他(tā)汀應當來源于紅曲，總洛伐他(tā)汀推薦量每日暫定不超過10 mg，且不适宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用(yòng)等。

另外鑒于紅曲中(zhōng)桔青黴素的危害，國(guó)家也設定了限量标準，GB 1886.181-2016《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑 紅曲紅》中(zhōng)規定紅曲紅中(zhōng)桔青黴素的限量為(wèi)0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安(ān)全國(guó)家标準 食品添加劑 紅曲黃色素》中(zhōng)規定紅曲黃色素中(zhōng)桔青黴素的限量為(wèi)1.0 mg/kg。